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新型冠狀病毒測試劑套裝

新型冠狀病毒測試劑套裝

HK$198.00
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商品描述
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使用說明

本產品基於捕獲和固相免疫色譜法進行測定。該樣本(全血/血清I血漿)從血液分離器流到結合釋放墊(在樣本中發生IgM / IgG抗體之間的結合反應)並通過毛細作用將2019-nCoV的抗原膠體金形成IgM / IgG抗體和膠體金標記抗原的免疫複合物,然後遷移至固定有硝酸纖維素膜的抗體(mouse-anti-human IgM antibody, T1 line)形成膠體金標記抗原,IgM抗體和mouse-anti-human的免疫複合物,從而生成T1紅線,未創建的免疫複合物繼續向上流動,將被mouse-anti-human(T2線)形成膠體金標記抗原,IgG抗體和mouse-anti-human的免疫複合物,從而產生T2紅線。 Mune複合物向上移動,與C線(質量控制線)結合以指示該反應完成。

在操作之前,請仔細閱讀說明。
1.使用前,應在室溫下充分孵育測試條。測試必須在室溫下進行。
2.從鋁箔袋中取出測試條,並將其放在水平和乾燥的桌子上。
3.稀釋血清,血漿和全血標本,使用提供的滴管樣品在樣品上樣位置添加1滴,然後打開滴瓶的橙色蓋,在樣品上樣位置添加2-3滴稀釋液。開始計時。
4.稀釋手指刺血樣本,選擇新型冠狀病毒抗體的配套檢測單位,採集標本。
5.幾分鐘後觀察測試卡並分析結果。

測試結果分析如下:
1. 陰性結果:檢測區域中僅出現1條紅色質量控制線(C線)。
2. IgM陽性,IgG陽性結果:檢測區域出現3條清晰的紅色線條,1是質量控制線(C線),1是T2檢測線,另一個是T1檢測線。
3. IgM陽性,IgG陰性結果:檢測區域出現2條清晰的紅線,其中1條是質量控制線(C線),另一條是T1檢測線。
4. IgM陰性,IgG陽性:在檢測區域出現2條清晰的紅線,其中1條是質量控制線(C線),另一條是T2檢測線。
5. 結果無效:檢測區域中沒有紅色質量控制線(C線)出現(例如,沒有任何紅色線或僅是測試線(T1,T2線)),表明測試錯誤或測試結果無效,並且測試應重新測試。

測試方法的局限性
1.本產品的檢測結果僅供臨床參考,不能作為臨床診斷和治療的唯一依據。
應結合患者的症狀/體徵,病史,治療反應和流行病學及其他實驗室檢查來考慮患者的臨床管理。
2,檢測的準確性受樣品採集過程的影響,不正確的樣品採集和儲存過程會影響測試結果,應避免高溫和陽光直射。
3.該產品為樣品中的新型冠狀病毒IgM抗體和IgG抗體提供了定性測試,但未進行定量檢測。
4.由於檢測方法的局限性,不能根據陰性結果排除新的冠狀病毒感染的可能性。建議結合其他檢測結果和臨床症狀進行準確診斷。
5. 任何呈陽性反應測試結果之人士應盡快求醫,本產品生產商及分銷商將不會對使用本產品後果負責。

注意
1.此試劑盒僅用於體外診斷。
2.在使用前應仔細閱讀產品手冊,然後嚴格按照試劑盒說明進行測試操作。
3.應採取預防傳染病的措施。處理試劑和標本後必須進行滅菌處理。
4.保持清潔,將污染物作為廢物處理。廢物的處理應按照WS / T249-2005《臨床實驗室廢物處置原則》進行,以確保廢物的安全處理和傳染性廢物的安全處理。

存儲和保質期
該工具包應在密封狀態下於4度-30度下保存18個月,一旦打開包裝(4C-30C,濕度<65%),則必須在1小時內使用。

CONTACT
Manufacturer: NanJing Vazyme Biotech Co. Ltd. 
Address: 1-3F, East Section, Bidg. C2, Red Maple Sci-Tech Park, Kechuang Rd., Nanjing, China. 
Tel: +86 25 84365701
Customer Service Provider: NanJing Vazyme Biotech Co. Ltd. 
Address: 1-3F, East Section, Bidg. C2, Red Maple Sci-Tech Park, Kechuang Rd., Nanjing, China. 
Tel: +86 25 84365701
Production licence number: Su Food and Drug Administration No. 20170028

DATE OF APPROVAL AND MODIFICATION OF INSTRUCTION
February 11th, 2020

DATE OF MANUFACTURE AND EXPIRATION
See packaging. 


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